【2025年最新版】薬機法改正まとめ｜景表法「ステマ規制」強化にも要注意！

2025年を迎えた今、医薬品・化粧品・健康食品などを扱う事業者にとって、広告やマーケティングに関わる法律への理解はもはや必須事項です。中でも重要度が増しているのが「薬機法」と「景品表示法」の２つ。特に近年は“薬機法違反による摘発”や“インフルエンサー施策に対する行政指導”など、広告表現に対する規制がかつてないほど厳しくなってきています。本記事では、2025年の最新情報を踏まえ、2023年の薬機法改正を中心に、同年10月に施行された景表法におけるステマ規制のポイントまで、徹底的に解説していきます。

薬機法とは何か？広告規制における最重要法律

医薬品・化粧品・医療機器を取り巻く薬機法の基本構造

まずは薬機法の基本から整理しましょう。薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称で、かつては「薬事法」と呼ばれていました。この法律は、国民の生命と健康を守るために、医薬品や医療機器、さらには化粧品や健康食品の製造・販売・広告などに関して厳格なルールを設けています。特に近年は、「インターネット広告」や「SNSマーケティング」に対する規制が強まり、企業だけでなく個人事業主やインフルエンサーも対象となる場面が増えてきています。

なぜ薬機法は何度も改正されるのか

薬機法がたびたび改正される背景には、医療技術や通信インフラの発展があります。たとえば、ネット通販の拡大やセルフメディケーションの推進により、消費者が手軽に医薬品やサプリメントを購入できる時代になりました。これに伴い、虚偽誇大広告や過度な期待を煽る表現によるトラブルも増加しています。そのため、法整備は現代の販売チャネルや消費行動に即した形で、柔軟かつ継続的に見直されているのです。

2023年に施行された薬機法改正の中身とは？

2023年には、特に医薬品と指定薬物に関する制度変更が注目を集めました。ここでは２つの大きな改正ポイントを見ていきます。

「濫用等のおそれのある医薬品の範囲変更」による影響

2023年の改正で最も大きなインパクトがあったのが、「濫用等のおそれのある医薬品」の指定範囲が広がったことです。これは、乱用の危険性が高い成分を含む一般用医薬品に対して、販売方法や管理体制に厳しい制限が課せられるという内容です。具体的には、購入者の本人確認や、対面販売が原則とされるなど、従来よりも厳重な対応が求められるようになりました。これにより、EC事業者にとっては物流体制や購入フローの見直しが必要となり、現場レベルでも混乱が生じた例が少なくありません。

指定薬物の範囲変更が続く理由と背景

同時に、厚生労働省による「指定薬物」の指定範囲も年々拡大しています。これは、脱法ドラッグや類似成分を用いた新しい薬物の登場に対して、迅速かつ柔軟に対応するための措置です。とくにインターネット経由で流通する医薬品や、海外からの輸入品に対しては、個人輸入であっても法規制の網がかかるケースが増えています。薬機法違反を知らずに輸入・販売してしまった企業が摘発される事例も後を絶たず、事業者にとっては「知らなかった」では済まされない時代となっています。

薬機法違反のリスクは確実に高まっている

近年の傾向として、薬機法違反に対する罰則は年々強化されています。たとえば、違反広告を掲載した場合には、行政指導を経ずにいきなり「業務停止命令」が下されることもあり得ます。また、販売中止命令や課徴金措置のほか、悪質なケースでは刑事罰が科されることもあります。これは事業者だけでなく、広告制作会社や広告代理店、場合によってはインフルエンサーにも影響が及びます。つまり、関係者すべてが「薬機法」という土俵の上で戦っているという認識を持つ必要があるのです。

違反を避けるために事業者が今できること

薬機法の正しい理解を深めることが第一歩

薬機法は非常に専門的で、条文だけを読んでも正確に理解することは難しい側面があります。とはいえ、自社で医薬品・健康食品・化粧品などを扱う以上、基本的な構造と禁止事項については確実に把握しておく必要があります。自社の商品が「医薬品的効能効果」を謳っていないか、あるいは「第三者評価の体裁をとった自作自演レビュー」などが掲載されていないか、日頃からチェック体制を整えることが肝心です。

常に最新情報をウォッチする重要性

法律は一度理解したら終わり、というものではありません。薬機法や景表法のように、時代の変化に応じてアップデートされる法制度に対応していくには、厚労省や消費者庁の発信する情報を定期的に確認し、実務レベルに落とし込む姿勢が必要です。特にステルスマーケティングやインフルエンサー広告に関するルールは毎年のように改定されており、１年前の知識がすでに古いというケースも珍しくありません。

広告表現の「一言」が命取りになる時代

薬機法の広告規制では、たった一言の表現が「違反」と判断されることがあります。たとえば「飲むだけで痩せる」「肌が若返る」「治る」などの文言は、典型的なアウト表現です。このような表現は、「合理的根拠を示せない限りNG」と判断され、万一発覚した場合にはその影響がメディア露出・信頼低下・炎上騒動などに直結します。ライターやデザイナーに任せきりにせず、法的視点での最終チェックを徹底することが欠かせません。

2023年10月施行、景表法のステマ規制にも注意

2023年10月には、景品表示法の中に「ステルスマーケティング規制」が新たに盛り込まれました。これにより、企業から報酬や物品を提供された上で商品を紹介する際には、その旨を明確に記載することが義務付けられました。「PR表記がない」「企業案件だと分からないような投稿」は違反とされ、インフルエンサー本人だけでなく、企業側にも責任が及ぶ仕組みとなっています。特に健康食品やサプリメントなど、薬機法にも関係するジャンルでは「景表法＋薬機法」のダブル規制を意識しなければなりません。

結論：医薬品や健康食品の広告はプロに任せよう

ここまで見てきたように、薬機法や景表法に対応した広告制作には、非常に高度な知識と慎重な運用が求められます。社内だけで完結させようとすると、知らず知らずのうちに違法広告を発信してしまうリスクがあります。だからこそ、医薬品・化粧品・健康食品の分野で広告を打ち出す際は、薬機法の知見を持つ専門家や法務チェックに対応できる制作会社に依頼することを強くおすすめします。

薬機法・景表法対応でお悩みの方へ

「この表現、大丈夫かな？」「どこまでがOKで、どこからがNGなのか分からない」と感じたら、ぜひ一度プロに相談してみてください。薬機法・景表法に精通したクリエイターやライターがあなたのブランド価値を守りつつ、コンバージョンに繋がる広告表現を提案してくれます。法律を味方につけて、信頼性のあるマーケティングを実現していきましょう。2025年、広告の世界はより透明に、そしてより厳格になります。今こそ、準備を整えるべきときです。